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2022.08.20

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【募集中】女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての実験被験者募集

【 研究のご協力願い  】

研究の目的 

この研究は、睡眠中のおへそ付近の温度、月経周期、体内時計の関係性を明らかにするための研究です。日本の女性は男性より概日時計(体内時計)が乱れやすい、夜型化している、さらには睡眠時間が短い、といった事が指摘されていますが、性別を考慮した研究は世界的にみてもあまり進んでいません。一方で、女性の月経周期や性ホルモン分泌は、体内時計の中枢がある視床下部により一部制御を受けており、生活習慣の乱れは性周期の乱れに繋がる可能性が高いと考えられます。

 そこで生理予定日前後の計8日間、おへそ付近の温度や起床時間、食事運動習慣などを計測することで、月経周期や体内時計への影響を調べる研究を行います。具体的な研究目的は、月経周期や体内時計の研究を行う上での臍部温度センサの実用性を示すこと、体内時計指標と臍部温度変動の関係性を示すこと、それらに影響を与えうる因子の抽出をすることです。

実験開始前にこの説明書をお読みいただき、ご協力いただける場合には、フォームより申込をお願いいたします。 


この研究の方法 

対象となる方は、月経が継続的に有る20-30代の女性の方を対象とします。
ただし、担当医師が不適切と判断した方と、以下の除外基準に該当する方は除きます。 

除外基準 

・慢性疾患(高血圧、糖尿病、腎疾患、心疾患)を有する方
・拒食症など精神疾患を有する方(理由:起床時の基礎体温計測が負担となる可能性がある)
・経口避妊薬を摂取している方
・睡眠薬・睡眠導入剤等を摂取している方
・現在、婦人病に罹患しており治療を受けている方
・へそピアスを付けている方(理由:就寝中、臍部にデバイスを装着するため)
・現在妊娠中の方、妊娠の可能性のある方、同意から3カ月以内に妊娠を希望されている方
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

 

募集期間

2022年7月倫理委員会承認後 ~ 2022年8月末(予定) 


募集対象者: 

月経が継続的に有る20-30代の女性 25名 


検査および観察項目 

同意いただきましてから終了後まで、以下の測定および観察を実施し、この研究のデータとして活用します。 

【調査・測定項目】 

宿泊期間中に計測するデータは次の通りです。

  • 宿泊開始日のみ:
    基礎情報、性月経周期、クロノタイプ、食事習慣等についてアンケートにご回答いただきます(所要時間40-90分程度)。
  • 宿泊期間中(毎日):
    食事・飲酒・喫煙・起床時間等についてアンケート回答いただきますので、日中にメモなどをお残しください(回答時間15分程度)。また起きている間にお貸し出しする活動量計(
    Garmin社vivosmart4)と運動量計(オムロンヘルスケア社HJA-750C Active Style Pro)をお付けいただきます。起床時には婦人体温計(オムロンヘスルケア社MC-652LC)にて基礎体温を計測いただきます。
    就寝される前におへそ付近に温度変化の計測端末(MEDITA社Picot2)をおつけいただき、睡眠中の温度の変化を計測します。
    計測開始時と終了時に簡単なスマートフォンのアプリ操作があります(所要時間10-30分程度)。
  • 宿泊期間中(2回):
    ①睡眠の質を計測するために、頭部4箇所に電極を貼り付けて睡眠していただきます。(
    脳波センサZA-X
    ②体内時計の状況を計測するために、メラトニンを計測します。通常の就寝時間の3時間前から睡眠までの30分ごとと起床時にお渡しする採取キットに唾液を採取いただきます。
    直前に食事・飲酒をした場合、測定の10分前までにうがいが必要です。
    また暗い部屋(20lux以下)で採取が必要なので、洗面所の電気などを消した上でサングラスを使用し、計測します。
  • 宿泊期間中(1回):
    腸内フローラを計測するためにお渡しする採取キットを用いて大便を採取いただきます。

a: 調査用紙による計測(紙またはオンラインアンケート形式)
b: 通常の入眠時間3時間前から睡眠まで、30分ごとに唾液を採取
c: 採取キットをもちいた糞便検査
d: 測定機器を用いて睡眠中に測定
e: 測定機器を用いて覚醒時間中に測定

主な計測機器(一部)の写真です。


左 :オムロンヘルスケア社HJA-750C Active Style Pro
中央:Garmin社vivosmart4
右 :MEDITA社Picot2

ご応募時にいただいた生理予定日をもとにご参加確定の方を選定させていただきます(応募多数の場合は抽選)。ご参加確定のご連絡とともに都内の宿泊施設をご案内いたします。生理予定日の4日前から生理日、生理開始後3日間ご宿泊いただきます(予定日が後ろ倒しになった場合は延泊)。研究にご協力いただく時間は主に、就寝前1-3時間、就寝中、および起床時数十分になります。日中は運動量計・活動量計をつけて頂きますが、拘束時間はありませんので自由に活動いただけます。


個人情報とデータの取扱い

取得したデータや個人情報は、研究目的以外には使用しません。データ匿名化した上で保存・解析されますので、専門学会、学術専門誌、学内研究会等を通じて研究発表する際も個人情報は守秘されます。データの保管には万全を期し外部へは漏洩しません。


実験対象者の権利について

この研究に参加するか否かは自由意志で決定してください。また、一度同意した後でいつでも同意を取り消すことができ、それによる不利益はありません。同意取り消しをご連絡いただいたあと、それまでに得られたデータや解析結果を破棄し、それ以降の研究には一切使用いたしません。但し、取り消し要求された時点で公表済みの解析結果がある場合は、このデータを破棄できませんのでご承知おきください。


実験に参加することによる利益と不利益

本研究に参加することによる直接的な費用の負担はありません。参加されなくても不利益を受けることは全く ありません。大学生に対しては履修科目の成績評価とは関係ありません。


謝金の支払いについて

研究協力者には測定期間(8日間の宿泊)終了後、35,000円(税込)の謝礼をお支払い致します。交通費および食事代は交付されません。やむおえないご事情により8日間全て宿泊ができなくなった場合は研究担当者に前日までにお教えください。ご事情や計測項目数(少なくとも生理前後の計測が完了している等)を総合的に考慮し、日割りで謝礼をお支払いいたします。ただしご連絡がなく、計測も生理前期間のみの場合は研究同意の撤回と考えられるため、データも全て削除いたしますので、謝礼はお支払いされません。
また生理日の後ろ倒しに伴い延泊となった場合、延長日数に応じて1日あたり4,375円(税込)を追加でお支払いいたします。なお宿泊費は株式会社MEDITAが支払います。


知的財産権について

研究の進展によっては、特許などの知的財産権が生ずる可能性がありますが、知的財産権の帰属は、株式会社MEDITAに帰属され、データ提供者に帰属することは ありません。

 

問い合わせ、苦情等の連絡先
なお、本研究に参加している方の権利が守られていないと思われた場合や、担当者以外の意見や 情報が欲しい場合は以下連絡先へご連絡ください。

(連絡先)
〒103-0012
東京都中央区日本橋堀留町1丁目9−10
日本橋ライフサイエンスビルディング7 上野ビル6階
株式会社MEDITA 代表取締役 田中彩諭理
Mail: clinical_trial@medita.inc

以上、何かご不明な点がございましたら遠慮なくお尋ねください。
本研究へのご理解とご協力に深く感謝いたします。

研究参加希望はこちらへ(クリック)

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